Медицинские изделия представляют собой широкий спектр различных предметов, предназначенных для медицинских работ (диагностика, уход и лечение больных). Сертификация медицинских изделий – процедура подтверждения соответствия этого вида продукции требованиям российского законодательства, успешным результатом которой является полученный сертификат на медицинские изделия.
Сертификация медицинских изделий
В ноябре 2010 года сертификация медицинских изделий претерпела изменений. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации № 906 от 13.11.2010 с указанной даты следует оформлять уже не сертификат на медицинские изделия, а декларацию о соответствии медицинских изделий. Иными словами, большинство медицинских изделий перенесено из списка продукции, подлежащей обязательной сертификации, в перечень товаров, подлежащих декларированию.
В соответствии с ПП № 982 декларация о соответствии медицинских изделий в обязательном порядке необходима для мед.изделий из резины, стекла, латекса, полимеров, а также для медицинских резиновых трубок, подкладных клеенок и др. Следует отметить, что декларирование медицинских изделий большинства видов осуществляется только в случае наличия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, или сертификата системы качества или же действительного сертификата соответствия медицинских изделий. Все также сертификат на медицинские изделия необходим для медицинских электрорефлекторов.
Отметим также, что прежде чем приступать к оформлению декларации о соответствии медицинских изделий, в первую очередь необходимо пройти процедуру регистрации медицинских изделий. Осуществляется она Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Регистрация медицинских изделий включает в себя проверку документов, возможные исследования и выдачу регистрационного свидетельства.
147 официальных органов сертификации в 1-м окне
Наши эксперты получат для Вас необходимую документацию соответствующую правилам и нормам российского законодательства, профессионально сопроводят испытания, позволят не ошибиться с выбором органа, получив услугу от проверенного и надежного исполнителя.
Без лишних затрат и нервов нужный сертификат будет лежать на Вашем столе.